형사·성범죄
무죄
의료기기법위반
형사·성범죄
무죄
사건 종결일:
2026-01-21
본문
[사건개요]
식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 허가를 받은 피고인이 제조 과정 중 일부 공정을 위탁하였음에도 변경허가를 받지 않았다는 이유로 기소된 사안입니다. 검사는 이를 허가사항 중 제조원 변경에 해당한다고 보아 형사책임을 문제 삼았습니다.
[핵심쟁점]
직접 제조에서 일부 공정을 위탁 제조로 변경한 경우가 변경허가 대상인 ‘제조원 변경’에 해당하는지가 쟁점이었습니다. 특히 일부 위탁 제조에 관하여 명확한 법적 근거가 존재하는지 여부가 핵심이었습니다.
[변호사 조력 포인트]
변호인은 일부 위탁 제조에 대하여 변경허가를 명시적으로 규정한 법령이 없다는 점을 중심으로 방어하였습니다. 또한 주요 제조공정의 위탁이 아닌 일부 공정 변경에 불과하여 허가사항의 본질적 변경으로 볼 수 없음을 강조하였습니다.
[사건결과]
당심은 원심이 일부 위탁 제조를 제조원 변경으로 본 것은 사실오해 및 법리오해에 해당한다고 판단하였습니다. 이에 원심 판결을 파기하고 피고인에 대하여 무죄를 선고하였습니다.